西比曼生物重获C-CAR039（普龙基奥伦赛）全球权益，并获美国FDA针对大B细胞淋巴瘤的IND申请许可
上海及马里兰罗克维尔，2026年8月17日 — 西比曼生物科技（“西比曼”或“公司”），一家处于临床阶段的专注于创新细胞疗法发现和开发的全球性生物制药公司，今日宣布，其靶向CD20/CD19的双特异性CAR-T疗法C-CAR039（亦称“普龙基奥伦赛”）用于治疗复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的IND申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）许可。
2026年7月，西比曼重新获得了C-CAR039的全部开发、监管、生产、商业化、对外许可及其他合作权益。目前，公司正与FDA沟通确定针对既往接受过CAR-T疗法治疗的三线或以上LBCL患者以及既往未接受过CAR-T疗法治疗的二线LBCL患者的临床开发方案。
2026年3月于欧洲血液与骨髓移植学会（EBMT）会议上公布了该疗法的积极长期临床数据。在中国开展的早期临床试验中，48例复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的结果显示，该疗法具有良好的安全性，并实现了深度且持久的缓解，总缓解率（ORR）为91.5%，完全缓解（CR）率为85.1%，中位随访时间为53.9个月，中位无进展生存期（PFS）为60.1个月。
“我们非常欣喜C-CAR039回归我们的血液恶性肿瘤管线，”西比曼生物董事长兼首席执行官刘必佐先生表示。“迄今为止的临床试验结果表明，C-CAR039在复发或难治性LBCL患者中表现出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。我们相信，该药物有望帮助那些曾接受过已获批商业化CAR-T疗法治疗后再次复发的患者。这一群体存在巨大的未满足医疗需求，C-CAR039有望成为一种解决方案。我们还将探索C-CAR039在LBCL更早线治疗中的潜力。我们对C-CAR039的潜力充满信心，并将充分发挥我们在细胞治疗领域的深厚专业底蕴以全力加速推动C-CAR039的全球开发进程。”
C-CAR039中国关键性II期临床试验仍在进行中，针对既往未接受过CAR-T疗法治疗的复发或难治性LBCL患者。
关于西比曼生物科技
西比曼生物科技是一家处于临床阶段的全球性生物制药公司，在上海和马里兰罗克维尔设有创新中心，专注于开发创新型细胞治疗产品，致力于通过定制化治疗，利用人体自身的免疫系统来对抗恶性血液肿瘤、炎症和免疫疾病及实体肿瘤。公司在各个创新中心内均设有符合生产质量管理规范（GMP）的生产基地推动产品开发，管线覆盖多种CAR-T疗法。
前瞻性声明
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